Regulatorisches Know-how für die Medizintechnik

Viele Fachpersonen verlieren den Überblick

Die Anforderungen an Medizinprodukte gehören seit jeher zu den anspruchsvollsten überhaupt. Mit der Einführung der europäischen Medical Device Regulation (MDR), der IVDR sowie den regulatorischen Entwicklungen in der Schweiz ist die Komplexität zusätzlich gestiegen. «Nicht nur Regulatory Affairs ist davon betroffen. Auch Entwicklung, Produktion, Qualitätsmanagement oder Projektleitung müssen regulatorische Zusammenhänge verstehen, um die richtigen Entscheidungen treffen zu können.»

Die Weiterbildung vermittelt deshalb den gesamten regulatorischen und normativen Rahmen entlang des Produktlebenszyklus – verständlich, praxisnah und kompakt.

Das «grosse Ganze» in nur zwei Tagen

Der besondere Mehrwert des Kurses liegt in der Gesamtsicht. Anstatt einzelne Vorschriften isoliert zu behandeln, erhalten die Teilnehmenden einen Überblick über alle relevanten Anforderungen – von der Entwicklung bis zum Produkt auf dem Markt. Das erleichtert den Berufsalltag erheblich: Wer die Zusammenhänge versteht, kann regulatorische Anforderungen korrekt umsetzen, Risiken besser einschätzen und gleichzeitig effizient handeln.

Das neue Angebot richtet sich bewusst an Fachpersonen, die kein Spezialstudium in Regulatory Affairs absolvieren möchten.

«Viele möchten kein monatelanges Programm besuchen, sondern in kurzer Zeit verstehen, worauf es wirklich ankommt. Genau dafür haben wir dieses Angebot entwickelt. In nur zwei Kurstagen erhalten die Teilnehmenden ein praxisnahes Gesamtbild, das sich unmittelbar im Berufsalltag anwenden lässt.»

Für wen eignet sich die Weiterbildung?

Das Angebot richtet sich insbesondere an Fach- und Führungskräfte von Herstellern, Zulieferern und weiteren Unternehmen der Medizintechnik, die regulatorische Zusammenhänge besser verstehen möchten. Auch Mitarbeitende aus Regulatory Affairs oder Qualitätsmanagement profitieren – insbesondere beim Einstieg in diese Fachgebiete oder wenn sie sich eine umfassende Gesamtsicht erarbeiten möchten.

Regulatorik bleibt in Bewegung

Auch Jahre nach Einführung der MDR und IVDR entwickelt sich das regulatorische Umfeld kontinuierlich weiter. Neue Leitlinien und Anpassungen erscheinen regelmässig. Deshalb wird regulatorisches Grundwissen zunehmend zu einer Schlüsselkompetenz. Wer die Grundlagen versteht, kann Veränderungen besser einordnen und fundierte Entscheidungen treffen – anstatt lediglich auf neue Vorschriften zu reagieren.

Begeisterung dafür, andere Weiterzubringen

Die Leitung der Weiterbildung ist für den Programmleiter mehr als eine fachliche Aufgabe.

«Mich begeistert es, Menschen Werkzeuge mitzugeben, die ihnen im Berufsalltag wirklich weiterhelfen. Das Schönste ist, wenn Teilnehmende nach der Weiterbildung sagen: Das hat mir wirklich etwas gebracht.»

Sandro Di Labio

Co-Kursleiter Weiterbildungskurs
Regulatorische und normative Anforderungen an Medizinprodukte
Hochschule Luzern – Technik & Architektur

+41 79 287 30 40
sandro.dilabio@hslu.ch

Sandro Di Labio war während 16 Jahren in der Pharma- und Medizintechnikbranche in den Bereichen Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs tätig. Seit 2019 führt er die mindquality GmbH, berät Unternehmen in regulatorischen Fragestellungen, ist Lead Auditor beim Swiss Safety Center und unterrichtet an verschiedenen Hochschulen.